Comienza ensayo clínico de NIH de vacuna en investigación para COVID-19

Comienza ensayo clínico de NIH de vacuna en investigación para COVID-19

Fuente: Instituto Nacional de Salud ( Estados Unidos )

Una Fase 1 ensayo clínico que evalúa una vacuna en investigación diseñada para proteger contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha comenzado (en la semana del 20  de marzo) en Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) en Seattle. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, está financiando el ensayo. KPWHRI es parte del Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas del NIAID. El ensayo abierto inscribirá a 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años durante aproximadamente 6 semanas. El primer participante recibió la vacuna en investigación hoy.

El estudio está evaluando diferentes dosis de la vacuna experimental para la seguridad y su capacidad para inducir una respuesta inmune en los participantes. Este es el primero de múltiples pasos en el proceso de ensayo clínico para evaluar el beneficio potencial de la vacuna.

La vacuna se llama ARNm-1273 y fue desarrollada por científicos del NIAID y sus colaboradores en la empresa de biotecnología Moderna , Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) apoyó la fabricación de la vacuna candidata para el ensayo clínico de Fase 1.

"Encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección por SARS-CoV-2 es una prioridad urgente de salud pública", dijo el Director del NIAID, Anthony S. Fauci , MD. "Este estudio de Fase 1, lanzado a una velocidad récord, es un primer paso importante hacia logrando ese objetivo ".

La infección con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, puede causar una enfermedad respiratoria leve a severa e incluir síntomas de fiebre, tos y falta de aliento. Los casos de COVID-19 se identificaron por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, provincia de Hubei, China. Hasta el 15 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reportado 153,517 casos de COVID-19 y 5,735 muertes en todo el mundo. Hasta el 15 de marzo, se informaron más de 2.800 casos confirmados de COVID-19 y 58 muertes en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Actualmente, no existen vacunas aprobadas para prevenir la infección por SARS-CoV-2.

La vacuna en investigación se desarrolló utilizando una plataforma genética llamada ARNm (ARN mensajero). La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo a expresar una proteína viral que se espera que genere una respuesta inmune robusta. La vacuna mRNA-1273 ha demostrado ser prometedora en modelos animales, y este es el primer ensayo para examinarla en humanos.

Los científicos del Centro de Investigación de Vacunas (VRC) y Moderna del NIAID pudieron desarrollar rápidamente el ARNm-1273 debido a estudios previos de coronavirus relacionados que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Los coronavirus son esféricos y tienen púas que sobresalen de su superficie, dando a las partículas una apariencia de corona. La espiga se une a las células humanas, permitiendo que el virus ingrese. Los científicos de VRC y Moderna ya estaban trabajando en una vacuna MERS en investigación dirigida al aumento, que proporcionó una ventaja para el desarrollo de un candidato a vacuna para proteger contra COVID-19. Una vez que la información genética del SARS-CoV-2 estuvo disponible, los científicos seleccionaron rápidamente una secuencia para expresar la proteína de pico estabilizada del virus en la plataforma de ARNm existente.

El ensayo de Fase 1 está dirigido por Lisa A. Jackson, MD, investigadora principal de KPWHRI. Los participantes del estudio recibirán dos dosis de la vacuna mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo, aproximadamente con 28 días de diferencia. Cada participante será asignado para recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg en ambas vacunas, con 15 personas en cada cohorte de dosis. Los primeros cuatro participantes recibirán una inyección con la dosis baja, y los siguientes cuatro participantes recibirán la dosis de 100 mcg. Los investigadores revisarán los datos de seguridad antes de vacunar a los participantes restantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segundas vacunas. Se realizará otra revisión de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la cohorte de 250 mcg.

Se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para realizar visitas de seguimiento entre las vacunas y para visitas adicionales durante un año después de la segunda inyección. Los médicos controlarán a los participantes para detectar síntomas comunes de vacunación, como dolor en el lugar de la inyección o fiebre, así como cualquier otro problema médico. Un equipo de protocolo se reunirá regularmente para revisar los datos de seguridad, y un comité de monitoreo de seguridad también revisará periódicamente los datos del ensayo y asesorará al NIAID. A los participantes también se les pedirá que proporcionen muestras de sangre en puntos de tiempo específicos, que los investigadores evaluarán en el laboratorio para detectar y medir la respuesta inmune a la vacuna experimental.

"Este trabajo es crítico para los esfuerzos nacionales para responder a la amenaza de este virus emergente", dijo el Dr. Jackson. "Estamos preparados para realizar este importante ensayo debido a nuestra experiencia como centro de ensayos clínicos de NIH desde 2007."

Los adultos en el área de Seattle que estén interesados ​​en unirse a este estudio deben visitar https://corona.kpwashingtonresearch.org. Para obtener más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov y busque el identificador NCT04283461.

El NIAID realiza y apoya investigaciones, en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de enfermedades infecciosas y mediadas por el sistema inmune, y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.

Los adultos en el área de Seattle que estén interesados ​​en unirse a este estudio deben visitar https://corona.kpwashingtonresearch.org/. Las personas que viven fuera de esta región no serán elegibles para participar en esta prueba.